OMG... Este timpul revizuirii legislației?!

În timp ce există o dezbatere, în desfășurare, la nivel european cu privire la produsele modificate genetic, este timpul ca guvernele să-și revizuiască pozițiile și să adopte un punct de vedere bazat pe o bază științifică solidă, așa cum au explicat oamenii de știință.

Comisia Europeană (CE) a început în aprilie 2021 o procedură de modificare a reglementărilor europene privind unele dintre noile tehnici genomice (NGT) care editează genomul. Aceste noi tehnici modifică foarte precis genomul țintit al organismelor. NGT-urile reprezintă tehnicile celei de-a doua generații de inginerie genetică. Acestea urmează să înlocuiască transgeneza, care este o tehnică foarte utilizată de către biotehnologiile de primă generație, cele din secolul XX, și ale căror produse sunt reglementate ca OMG-uri.

Aceste reglementări aplicate OMG-urilor sunt foarte grele și aproape imposibil de acceptat de Uniunea Europeană (UE). Reglementările privind OMG-urile au fost stabilite în diferite țări care practicau cultura sau importul de produse transgenice într-un moment în care cunoștințele științifice privind riscurile asociate cu aceste organisme, rezultat al ingineriei genetice, erau slab identificate. Reglementarea europeană este costisitoare în ceea ce privește aprobarea dosarelor (numeroase teste preliminare, inclusiv proiecții fictive privind condițiile extreme) și monitorizarea post-comercializare. Numai marile consorții internaționale au capacități financiare suficiente pentru a și le asuma.

Cercetarea foarte activă efectuată cu tehnici NGT deschide perspective imense în ceea ce privește sănătatea umană, sănătatea și bunăstarea animalelor și sănătatea plantelor, nu numai pentru a îmbunătăți controlul bolilor și al dăunătorilor culturilor, ci și pentru a face față schimbărilor climatice și încălzirii globale. Tehnica CRISPR, dezvoltată de Emmanuelle Charpentier și Jennifer Doudna, care au primit Premiul Nobel pentru Chimie în 2020 pentru această inovație tehnologică, este principala tehnică dezvoltată de cercetare în ultimii zece ani. Proiectele de cercetare și dezvoltare aflate în derulare se referă la peste 60% în cazul plantelor, 15% la animale și aplicații medicale în jur de 20%.

În acest context, multe țări din America de Nord și de Sud și din regiunea Asia-Pacific au decis să-și modifice reglementările naționale privind OMG-urile și să scutească de la reglementare numeroase produse modificate genetic. Această dereglementare este, de fapt, necesară atunci când majoritatea produselor obținute prin editarea genomului nu pot fi distinse de organismele rezultate din mutația naturală. Aceste produse editate rezultă din ADN separat în mod natural, fără adăugarea de ADN străin. Ele se numesc SDN1 (SDN for Site Directed Nuclease). Cele care rezultă prin inserarea alelelor omoloage (adică, având o origine evolutivă comună) se numesc SDN2. Aceste tipuri de modificări SDN1 și SDN2 sunt foarte frecvente în natură, deoarece apar spontan, oferindu-ne astfel biodiversitatea pe care o vedem în prezent.

Are atunci sens, în astfel de condiții, să reglementăm într-un cadru atât de diferit aceste produse de inginerie care sunt imposibil de distins de produsele naturale?

Spre deosebire de concluziile avocatului general Bobek (18 ianuarie 2018), Curtea Europeană de Justiție (CJUE) a decis contrariul prin decizia sa din 25 iulie 2018, care precizează că toate produsele obținute prin tehnici NGT post-directive intră sub incidența Directivei. 2001/18 și așadar trebuie reglementate ca OMG-urile.

Această poziție juridică nu se bazează pe nicio bază științifică solidă, deoarece piatra de temelie a acestei decizii este de a distinge tehnicile anterioare anului 2001 (data directivei) și cele posterioare, într-o apreciere venită dintr-o postură uimitoare care poate fi rezumată astfel: înainte să știm și regulamentele au ținut cont de riscuri, dar după 2001 este Terra incognita!

În timp ce multe țări, în special atât din America, cât și din Asia, au decis să își ușureze reglementările naționale aplicate NGT-urilor, această hotărâre a CJUE a poziționat UE în singularitate, deci în afara jocului.

În consecință, multe reacții negative din partea diverselor agenții și personalități europene au apărut imediat. Grupul de consilieri științifici principali ai Comisiei Europene (sau mecanismul de consiliere științifică SAM) a publicat în noiembrie 2018 o declarație fermă în care susținea că Directiva 2001/18 este „nepotrivită“. Grupul a indicat că, având în vedere nedetectabilitatea modificărilor genetice efectuate în mare parte prin editarea genomului, este necesar să se evalueze caracteristicile produsului final și nu metoda de obținere a acestuia.

Oficiul parlamentar francez OPECST, care reunește senatori și deputați, în Raportul său din 2021 semnat de autorul principal, senatorul Catherine Procaccia, a ajuns la aceleași concluzii și a propus ca directiva să fie revizuită la fiecare cinci ani pentru a ține cont de progresele tehnicilor și de dezbaterea societății. În mod similar, o altă instituție, și anume Academia Franceză de Agricultură, a subliniat faptul că o astfel de revizuire ar contribui la evitarea unui decalaj între știință și drept.

În același an, Uniunea Europeană a Academiilor de Agricultură (UEAA) a cerut Comisiei Europene să revizuiască și să ajusteze regulamentul european în proiectul său actual (Directiva 2001/18) și să ia în considerare atât producția vegetală, cât și producția animală, multe personalități politice franceze și germane (în special membrii Parlamentului Grünen), de asemenea Frans Timmermans, vicepreședinte al Comisiei Europene (CE) și Stella Kyriakides, comisar european pentru sănătate și siguranță alimentară, au subliniat interesul deosebit al editării genomului în strategia de dezvoltare durabilă a Uniunii.

În acest context, la invitația Consiliului European a fost inițiată o inițiativă strategică de revizuire a regulamentului pentru NGT. Procedura este complexă și include mai multe etape. Comisia Europeană a încredințat Centrului Comun de Cercetare (JRC) să elaboreze un stadiu al tehnicii privind NGT-urile și să examineze progresele proiectelor de cercetare și dezvoltare.

JRC a prezentat două rapoarte până în primăvara anului 2021. În urma acestui pas, a fost inițiată o etapă de analiză a impactului (foaia de parcurs) în septembrie-octombrie 2021. În consecință, a avut loc o consultare publică între aprilie și iulie 2022, iar rezultatele acesteia au fost publicate în septembrie 2022. Din cele 2.300 de răspunsuri validate, 80% au fost favorabile revizuirii reglementărilor UE, în timp ce 17% au susținut menținerea reglementărilor actuale privind OMG-urile pentru a fi aplicate NGT-urilor. Pe baza acestor rezultate, procesul de revizuire a reglementărilor UE va ajunge la final, iar Comisia Europeană ar trebui să propună Parlamentului European termenii unui nou regulament până la vacanța parlamentară din vara anului 2023.

Cincisprezece academicieni francezi au simțit nevoia să scrie un punct de vedere divergent, acești academicieni au remarcat că „până în prezent, pentru niciunul dintre OMG-urile utilizate în întreaga lume nu există niciun motiv serios pentru a afirma existența unui anumit pericol, fie pentru sănătatea umană, fie pentru mediu în ansamblu. Deoarece au descoperit că tehnicile de editare a genomului erau mai precise și că NGT-urile reduc considerabil efectele nedorite observate cu tehnicile de prima generație (mutageneză aleatoare și transgeneză), acești 15 academicieni au reiterat că „ar fi absurd să luăm măsuri de precauție exagerate și fără legătură cu amploarea riscurilor potențiale în ceea ce privește beneficiile pe care le aduc“. Ei s-au îngrijorat de importurile din străinătate, de cantități mari de produse modificate genetic sau editate reglementate într-un mod mai flexibil, deci „sfidând regulile concurenței“. Aceștia au subliniat că această situație ar crea condiții „care ar putea să ruineze proprii producători“.

Foarte recent, Academia Franceză de Tehnologii (AT) a abordat pe rând subiectul cererilor de NGT-uri către fabrici la cererea guvernului francez care dorește să primească recomandările sale înainte de a defini o poziție oficială. Astfel, a publicat foarte recent „Opinia asupra noilor tehnici genomice aplicate plantelor“ (15 februarie 2023). Acest raport este în continuitatea Opiniei Academiei Franceze de Agricultură din 2020, care nu a „îmbătrânit“ în ultimii trei ani.

Această opinie a AT subliniază cinci principii generale și douăsprezece recomandări scrise sub conducerea lui Bernard Chevassus-au-Louis, un academician aparținând atât Academiei Franceze de Agricultură, cât și Academiei Franceze de Tehnologii.

Reafirmă ferm următoarele principii conform cărora:

• trebuie aplicat principiul precauției (consacrat în Constituția Franței);
• este necesar să se depășească „clivajul“ dintre reglementările bazate pe caracteristicile finale ale produsului și cea care are în vedere modalitatea de obținere a acestuia;
• este necesar să se țină seama în mod pragmatic de contextul creat de controversa asupra OMG-urilor care constituie de facto un cadru cultural… pentru a defini politicile publice cu privire la NGT.

Cele 12 recomandări se referă la metodele de evaluare pentru discriminarea „cazurilor în care modificările efectuate sunt similare sau nu cu cele care pot rezulta din mutații spontane sau induse“. Aceștia impun „să se ia în considerare în mod diferențiat soiurile care prezintă un bilanț beneficii/risc foarte favorabil cu impact pozitiv pentru fermier, consumator sau mediu“ (recomandarea 2) și pledează pentru înființarea unor sisteme de biomonitorizare în câmpuri și o rețea care ține cont de opinia oamenilor numită „biovigilență“.

Recomandările indică, de asemenea, că zonele în care ar fi cultivate plante NGT ar trebui limitate la început pentru a studia ce se va întâmpla în aceste câmpuri. Cel puțin, recomandarea nr. 12 are în vedere nivelul legal acesta precizează că NGT-urile trebuie reglementate în cadrul Directivei 2001/18, fie prin articolul 7 care menționează „proceduri diferențiate“, fie printr-un „nou anexă, specifică NGT“.

Deoarece propune să existe o procedură de evaluare diferențiată bazată pe o bază, de la caz la caz, pentru modificările SDN1 și SDN2, acest Aviz al AT poate fi considerat ca solicita un cadru de reglementare mai ușor pentru NGT în comparație cu reglementarea actuală a OMG-urilor (produse transgenice). Dar, cu toate acestea, se încadrează și într-o abordare de precauție care liniștește cadrul Directivei 2001/18 și al regulamentelor și directivelor asociate acesteia: un organism de reglementare care este recunoscut că guvernează autorizațiile de cultivare a OMG-urilor „printre cele mai restrictive modalități din întreaga lume“ după cum a subliniat. Acest organism de reglementare care a încetinit puternic, de mulți ani în UE, dezvoltarea de soluții genetice inovatoare și, de asemenea, a frânat îmbunătățirea rapidă a soiurilor/hibrizilor pentru a oferi un răspuns corect la urgențele parazitare și climatice.

Dintre numeroasele întrebări ridicate de această lucrare de opinie, putem fi surprinși și de această afirmație a dorinței de a depăși „clivajul“ existent între reglementările bazate pe caracteristicile produsului final și cele care au în vedere modalitatea de obținere. Mai multe țări au abandonat într-adevăr a doua opțiune, deoarece pare dificil să reglementeze diferit un produs final modificat genetic, care nu poate fi deosebit genetic de un produs natural.

De ce ar trebui să se discrimineze între două produse total identice care, prin urmare, au în mod riguros același nivel de riscuri asumate? Și cum s-ar putea să le discrimineze în funcție de metoda prin care au fost obținute, metodă care, de altfel, este în majoritatea cazurilor neidentificabilă? Ce logică științifică se supune acestei dorințe de a depăși acest „clivaj“?

De asemenea, trebuie menționat că Directiva 2001/18 ar trebui revizuită în corectarea definiției OMG-urilor pentru a ține seama de progresele științifice recente. Aceste progrese demonstrează că există în mod natural nu numai organisme care provin din foarte multe mutații spontane, ci și organisme transgenice naturale, cum ar fi cartoful dulce. Dar și aici raportul tace asupra acestui aspect și preferă să se refere la Directiva 2001/18 existentă fără a cere nicio rectificare.

În 2021, Comisia Europeană a publicat o inițiativă intitulată „Legislație pentru plantele produse prin anumite tehnici genomice noi“. Această inițiativă intenționează să propună un cadru legal pentru plantele obținute prin mutageneză și cisgeneză direcționată și pentru produsele lor alimentare și furajere. Aceste modificări genetice pot fi obținute și prin mutație naturală sau selecție clasică. Nu sunt vizate microorganismele și animalele și nici tehnicile de modificare genetică care nu sunt nici cisgeneză, nici mutageneză. În aceste condiții, Comisia Europeană a restrâns, prin urmare, domeniul de aplicare a viitoarei revizuiri a regulamentelor.

Această decizie de excludere a regnului animal din domeniul de aplicare al revizuirii este contestată de Academia Veterinară Franceză, care a subliniat public că cercetarea privind editarea genelor la animalele de fermă ar contribui la îmbunătățirea nu numai a sănătății animalelor pentru bolile epizootice cruciale, ci și la bunăstarea animalelor. Această poziție este pe deplin împărtășită de Uniunea Europeană a Academiilor de Agricultură (UEAA), care subliniază că, în aceste vremuri de zoonoze (variola maimuțelor, Covid-19 și altele), lucrările europene de cercetare privind bolile animalelor vor fi îngreunate odată cu această excludere.

NGT-urile au nevoie de texte de reglementare europene noi și adaptate. Toate aceste noi tehnici trebuie luate în considerare în gama de aplicații complete și nu trebuie limitate numai la plante. Guvernele trebuie să încurajeze inovațiile științifice și tehnologice în care editarea genomului este o parte a dezvoltării agriculturii durabile, o agricultură care privește atât producția vegetală, cât și creșterea animalelor.

Dr. ing. Daniel BOTĂNOIU